바이오의약품 공정개발 및 응용

1. 교육 목적

○ 바이오의약품 연구개발자들에게 바이오의약품 공정개발 및 응용을 목적으로 바이오 의약 단백질 생산을 위한 세포 배양 공정, 분리 정제, 품질관리까지 전 범위적인 교육이 실시됩니다.

○ 주요내용은 △바이오의약품의 제조공정 개발 및 인허가 동향 △바이오의약품의 생산세포주 개발 △바이오의약품의 배양공정 개발 △바이오의약품의 정제공정 개발 △바이오의약품의 특성분석 및 기준시험법 개발 △바이오의약품의 안정성 개선 제형 기술 △바이오의약품의 개발(Outline & Timeline) Case studies △바이오의약품의 제조공정 개발 Case studyⅠ △바이오의약품의 제조공정 개발 Case studyⅡ을 제공하고자 합니다.

○ 관심있는 바이오 및 제약분야 실무연구자 및 관련 분야의 취업을 원하는 대학원생 분들의 많은 참여바랍니다.

2. 교육 개요

○ (교육명) 바이오의약품 공정개발 및 응용

○ (일  정) 2019년 10월 11일(금) 09:00 ~ 17:00

○ (장  소) 대구 엑스코 3층 강의실

○ (주  최) (재)오송첨단의료산업진흥재단, 한국생물공학회

○ (과  정) 총 9개 과정

○ (대  상) 바이오 및 제약 분야 재직·연구자, 관련 전공 대학원생

3. 교육 신청 방법

○ (신청방법) 온라인로 교육 신청 및 등록비 납부

○ (등록비) 100,000원 (학회 미등록자) 50,000원 (학회 등록자)

※ 본 교육워크샵은 2019 한국생물공학회 추계학술대회와 동시 개최합니다.

○ (제공) 교육 자료집, 교육장 출입증, 수료증

○ (문의처) 한국생물공학회 Tel 02-557-2526, e-mail : ksbb@ksbb.or.kr

4. 교육 내용

날짜 (요일)	시간	발표자		강의제목
	09:00~09:40	최원석 박사 (KBIO Health)		바이오의약품의 제조공정 개발 및 인허가 동향
	09:40~10:20	이장한 박사 (KBIO Health)		바이오의약품의 배양공정 개발
	10:20~10:40			휴 식
	10:40~11:20	최동욱 박사 (KBIO Health)		바이오의약품의 정제공정 개발
	11:20~12:00	정경희 박사 (KBIO Health)		바이외의약품 임상시료 생산
	12:00~13:00			중 식
	13:00~13:40	고병준 박사 (KBIO Health)		바이오의약품의 특성분석 및 기준시험법 개발
	13:40~14:20	김지훈 박사 (KBIO Health)		바이오의약품의 안정성 개선 제형 기술
	14:20~14:40			휴 식
	14:40~15:20	제훈성 상무 (LG화학)		바이오의약품의 개발 (Outline & Timeline) Case studies
	15:20~16:00	이재윤 연구위원 (LG화학)		바이오의약품의 제조공정 개발 Case study I
	16:00~16:40	김양현 책임연구원 (LG화학)		바이오의약품의 제조공정 개발 Case study II
	16:40~17:00			설문 및 질의 응답

※ 상기일정은 당일 상황에 따라 변경될 수 있습니다.

5. 주요 강의 내용

09:00 ~ 09:40		바이오의약품의 제조공정 개발 및 인허가 동향
최원석
내용 요약
재조합 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 등의 바이오의약품은 제조과정이 복잡하고 살아있는 세포를 활용해 제조되기 때문에 생산성과 목표품질을 확보하기 위해서는 제조과정에 관여하는 다양한 요소에 대한 과학적 분석 및 최적화과정이 요구된다. 본 세미나에서는 바이오의약품을 생산하기 위한 제조공정 개발 과정 및 전략 수립에 대한 이해를 돕고, 최근 글로벌 제조공정 개발 현황과 강화되고 있는 의약품 제조관련 인허가 요구사항에 대한 대응 전략을 소개하고자 한다.
주요 강의 내용
바이오의약품의 생산 공정 수립 과정 및 전략 항체의약품 및 혁신항체의약품에서 관리되어야 할 품질 요소 바이오의약품의 설계기반 품질고도화 (Quality by Design)에 대한 인허가 동향 바이오의약품 생산 시스템 개발 동향
09:40 ~ 10:20		바이오의약품의 배양공정 개발
이장한
내용 요약
재조합 단백질, 항체, 세포치료제등의 바이오의약품 연구/개발에 있어서 후보물질의 목표 생산량과 품질 기준 등을 만족시키기 위해서는 세포배양공정 개발이 필수적이다. 본 세미나를 통해 배양공정 개발 과정에 대한 전반적인 이해를 돕고 개발 초기부터 제품 생산 공정에 적용을 위한 공정 단계별 최적화 전략을 소개하고자 한다.
주요 강의 내용
바이오의약품 배양공정 개발시 고려사항 바이오의약품 배양공정 설계 및 최적화 전략 바이오의약품 배양방식 및 배지개발 기술 바이오리액터 스케일-업 전략

10:40 ~ 11:20		바이오의약품의 정제공정 개발
최동욱
내용 요약
바이오의약품의 정제 공정 개발 사례 소개 설계기반 품질고도화 (QbD) 기술을 도입하여 제품의 생산성, 품질 확보를 위한 정제 공정 설계를 수행함으로서 품질위해관리 (risk assessment) 및 실험계획법 (Design of Experiments)를 적용한 체계적 정제공정기술 개발 사례를 소개하고자 한다.
주요 강의 내용
바이오의약품의 정제 공정 개발 사례 소개 최신 정제 공정 개발 동향 설계기반 품질고도화 (Quality by Design)를 적용한 공정 개발 전략 실험계획법(Design of Experiment) 기반 체계적 정제 공정 개발 정제 공정 개발시 고려해야할 품질 요소
11:20 ~ 12:00		바이오의약품 임상시료 생산
정경희
내용 요약
임상시료(CTM, Clinical Trial Material)의 제조 및 관리는 지속적으로 영역이 확장되고 새로운 이해를 필요로 하는 복잡한 분야입니다. 규제 기관에서는 적절한 규정과 GMP 교육으로 철저하게 훈련된 인력이 참여할 것을 요구하고 있습니다. 개발된 제품이 임상단계로 진입할 때 임상시료에 사용되는 API의 품질을 보증하기 위하여 적절한 생산과 관리 절차를 준수하는 시설에서 제조되어야만 합니다. 개발된 소규모 공정을 Scale-up 하는데 문제가 없도록 제조장비와의 일치성 여부를 확인(Facility Fitting)하여야 하며 GMP를 준수하기 위한 제반 품질 관리 체계를 기술이전(Tech Transfer)을 통하여 확립하여야 합니다. 이 과정에서 적절한 GMP 개념, 품질부서, 품질시험, 공정과 품질 문제들이 평가되어야 하며 제조 장비와 지원설비의 사용을 위한 적합한 절차서, 원료물질의 관리, 제조공정관리 기록서 (MBR), 필요한 밸리데이션의 수준, 공정의 변경관리, 분석법 관리등 이를 포함하는 제반 기록관리를 필요로 합니다. 본 강좌에서는 이러한 내용들을 포함하여 임상시료 단계별 GMP 적용의 차이점, 기술이전, 위험평가, 품질협의, CMO와의 협력방법 등을 고찰하여 성공적인 임상시료 제조를 위한 방향성을 살펴보고자 합니다.
주요 강의 내용
Phase Appropriate GMP Collaboration with CMO Tech Transfer Risk Assessment Quality Agreement Osong Biomanufacturing Center

13:00 ~ 13:40		바이오의약품의 특성분석 및 기준시험법 개발
고병준
내용 요약
항체 및 단백질의약품의 특성을 분석하고 품질을 유지할수 있는 기준시험법 개발에 대한 세부적인 내용을 전달하고자 함.
주요 강의 내용
항체의약품 분석법 의약품의 구조분석법 기준시험법 개발의 실제예 의약품의 물성분석법 그 외 특성분석
13:40 ~ 14:20		바이오의약품의 안정성 개선 제형 기술
김지훈
내용 요약
바이오의약품 개발에 있어서 안정성 확보를 위한 제형개발 연구 시 고려하여야 할 요소들과 초기 선도제형을 개발을 하는데 필요한 분석방법을 이해하여 제형개발 전략을 세우는데 도움을 주고자 함. 이와 함께 바이오의약품의 안정성을 분석하고 평가하는 실제적인 방법들과 보관 안정성을 증진시킬 수 있는 동결건조 제형개발에 대하여 소개하고자 한다.
주요 강의 내용
바이오의약품 제형에 대한 고려사항 안정성 평가와 분석 바이오의약품 제형개발 방법 및 전략 동결건조 제형 및 사이클 개발

14:40 ~ 15:20		바이오의약품의 개발 (Outline & Timeline) Case studies
제훈성
내용 요약
일반적이고 공통적인 바이오의약품의 개발은 얼핏 유사해 보인다. 하지만 실제 개발 현장에서 느끼는 바이오 의약품들의 종류에 따른 개발 시의 이슈와 고려사항이 각각 너무나도 다른 만큼 실제 개발 경험을 바탕으로 한 사례와 주의점들을 다룬다. 일반적이고 공통적인 (이론적) time line의 예상을 벗어나는 이슈 들의 예시를 통해서 bottle-neck 이슈의 실례와 그들을 해결하기 위한 실전적 solution 들에 대한 접근 방향을 제시하고자 한다. 제품별로 항상 새롭고 예기치 못한 이슈들을 매번 경험하기에 비록 몇 가지의 예시들로 모든 문제에 대비할 수 있다고 할 수는 없으나 이러한 것들을 토대로 현장에서 수강생 각자가 solution을 찾는데 도움이 될 가상현실의 체험 기회를 제공하려 한다.
주요 강의 내용
바이오의약품의 종류별 특징 및 개발 시 고려사항 개발 time-line 의 실질적 중요 points (RDS) Risk Managements - 개발 시의 실제 발생 문제 (unexpected issues) 종류별 대표 제품 개발 시 발생 이슈 및 해결 사례 간과하기 쉬운 개발 과정 상 Check-points
15:20 ~ 16:00		바이오의약품의 제조공정 개발 Case study Ⅰ
이재윤
내용 요약
이제는 의약품 개발 시작 단계부터 제품철수까지 제품 전 주기에 걸친 품질관리가 요구되고 있으며, 지속적인 ICH 가이드라인 제정 등을 통해 QbD 자료의 제출 요구 또한 일반화되고 있는 추세이다. 본 세미나에서는 바이오의약품을 생산하기 위한 제조공정 개발과정 중, 특히 배양 및 정제공정 개발과정에서 QbD 관점에서 고려할 사항들을 사례중심으로 소개하고자 한다.
주요 강의 내용
바이오의약품 배양공정 개발 사례 바이오의약품 정제공정 개발 사례

16:00 ~ 16:40		바이오의약품의 제조공정 개발 Case study Ⅱ
김양현
내용 요약
바이오의약품의 설계 및 개발단계에서부터 제품과 공정에 대한 깊은 이해가 요구되며, 공정의 철저한 관리를 통해 불량이 발생하지 않도록 하는 것이 필요하다. 이 세미나에서는 바이오의약품을 생산하기 위한 제조공정 개발과정에 대한 이해를 돕고, scale-up 과정 중 실패를 최소화하기 위해 고려할 사항들을 사례중심으로 소개하고자 한다.
주요 강의 내용
바이오의약품의 생산공정 및 제품설계 바이오의약품의 scale-up scale-up 위험분석 및 관리 사례

최원석

오송첨단의료산업진흥재단신약개발지원센터 생산공정기술지원팀

팀장, 책임연구원, Ph.D., 기술거래사

학력 사항:

▪학사 : 연세대학교 생화학

▪석사 : 연세대학교 생화학

▪박사 : 연세대학교 생화학

경력사항:

▪ '13.07~ 현재 : 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 책임연구원/생산공정개발지원팀장

▪ '16.03~ 현재 : 충북도립대학교 겸임교수

▪ '15.02~ 현재 : 한국발명진흥회 지식재산평가위원

▪ '13.07~'15.06 : The Rockefeller University Adjunct Faculty

▪ '09.06~'13.06 : The Rockefeller University Postdoctoral Associate

▪ '08.08~'09.05 : 생명시스템연구원 전문연구원

▪ '00.07~'05.06 : ㈜엔씨비아이티 생명공학팀장

▪ '99.02~'00.04 : 삼성생명과학연구소 연구원

중점 연구관심분야:

Bioprocess Development

Manufacturing Platform Technology

Antibody, Recombinant Protein and Cell Therapeutics

이장한

오송첨단의료산업진흥재단

신약개발지원센터 생산공정기술지원팀 선임연구원

학력 사항:

Department of molecular biotechnology, Korea university (2010, MS)

경력사항:

오송첨단의료산업진흥재단, 신약개발지원센터, 선임연구원 (2015~현재)

한화케미칼 중앙연구소, 바이오연구센터, 선임연구원 (2012~2015)

대한제당 R&D center, 바이오연구팀, 연구원 (2010~2012)

중점 연구관심분야:

Therapeutic protein, antibody & cell therapy

Upstream process development & characterization

Bioreactor scale-up & tech. transfer

최동욱

오송첨단의료산업진흥재단

신약개발지원센터 프로세스지원부 선임연구원

학력 사항:

연도	학교/기관	전공/직위		학위/비고
2007-2012	한국과학기술원	생화학		박사.
2005-2007	한국과학기술원	생화학	석사
1998-2005	고려대학교	생명과학과		학사

경력사항:

연도	학교/기관	전공	직위
2013-present	오송첨단의료산업진흥재단	생산공정기술지원팀	선임연구원
2013-2013	한국과학기술원	생화학/구조생물학	박사후 연구원
2012-2013	한국기초과학지원연구원	생화학/구조생물학	박사후 연구원

중점 연구관심분야:

Downstream Process Development for Biological Products

Application of Quality by Design in the process development

정경희 박사

바이오의약생산센터 기획운영부

학력 사항: 서울대 공업화학과 학사/석사/박사

경력사항: Texas A&M (Post-Doc), 한국생명공학연구원, 전남생물산업진흥재단.

중점 연구관심분야: 동물세포 배양공정개발, Bioreactor Scale-up, Quality by Design

고병준

오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터

융합기술지원부 바이오의약분석 팀장

학력 사항: 서울대학교 응용화학부 (학사)

The University of Texas at Austin, Chemical Engineering (박사)

경력사항: 2012-2015 삼성전자 종합기술원 전문연구원

2015-현재 오송첨단의료산업진흥재단 선임연구원

중점 연구관심분야:

LC 및 CE를 이용한 단백질 물성/특성분석

질량분석기를 이용한 단백질 특성 분석

대사체/단백질체 분석을 통한 Biomarker 발굴

김지훈

오송첨단의료산업진흥재단

신약개발지원센터 제형기술지원팀 팀장

학력 사항:

Ph.D.  February, 2012,	In Biosystems & Bioengineering, KRIBB campus, University of Science & Technology (UST), Korea

경력사항:

Team Leader, KBIO Health (2015 ~ Present)

Formulation development of biopharmaceuticals

Director of Research Institute, Lyotip Inc., Korea (2012 ~ 2015)

Development of formulation and delivery for various biologics (Infliximab, Trastuzumab, Acute radiation syndrome (ARS) therapeutic agent, Human growth hormone, Hemophilia drug, Recombinant protein vaccine, Therapeutic nanoparticle & nanodisc, Lubricant glycoprotein, etc.)

Visiting Research Scientist, IntegrityBio Inc., USA (2014 ~ 2014)

Development of formulation for high concentration proteins (mAbs)

Lyophilized formulation development

Researcher at Microbial Genomics & Applications Center, KRIBB (2006 ~ 2012)

Protein Engineering

- Formulation development of biopharmaceuticals

- Protein purification and function analysis

Metabolomics

- Analytical Instruments Operation (LC-MS, HPLC, GC-MS, FPLC, Circular Dichroism, etc)

- Qualitative and Quantitative LC-MS analysis of bioactive compounds and peptides

- Biosynthetic gene cluster library construction

Chemical Genomics

- Dual Luciferase assay, Migration assay and FACS analysis

중점 연구관심분야:

Formulation development of biopharmaceuticals

Lyophilized formulation development

Development of formulation for high concentration proteins (mAbs)

제훈성

LG 화학 생명과학사업본부 제품개발센터장

학력 사항:

Ph.D. Biochemical Engineering and Materials Science, University of California, Irvine (2002)

M.S. Chemical Engineering, Stanford University (1998)

M.S. Chemical Technology, Seoul National University (1989)

B.S. Chemical Technology, Seoul National University (1987) (현, 화학생물공학부)

경력사항:

1989 ~ 2002 (주)럭키 중앙연구소 / LG 화학 바이오텍 연구소 / LG 생명과학

2007 ~ 2010 LG 생명과학 바이오연구소 DDS 팀장

2010 ~ 2012 LG 생명과학 바이오연구팀장

2012 ~ 2016 LG 생명과학 바이오1연구소장

2016 ~ 2017 LG 생명과학 백신연구소장

2017 ~ 2018 LG 화학 백신연구센터장

2019.5. ~    LG 화학 제품개발센터

중점 연구관심분야:  Biochemical Engineering, Process (rec-Protein Purification) Development,

Drug Delivery System, Dynamic Modeling and Simulation,

Vaccine Development

이재윤

LG화학 생명과학사업본부

CMC센터 바이오공정팀 팀장/연구위원

학력 사항:

서울대학교 공과대학 생물화학공학협동과정 박사

서울대학교 공과대학 공업화학과 석사

경력사항:

1997~현재 LG화학 생명과학연구소

1998~2006 EU 시장을 위한 Interferon-alpha CMC 개발 Project Leader

2007~2016 바이오시밀러 CMC 개발 팀장

2017~현재 바이오신약 CMC 개발 팀장

중점 연구관심분야:

Bioprocess development

김양현

LG화학 생명과학사업본부 책임연구원

학력 사항: 서강대학교, 생명과학과, 석사 졸

경력사항: 2005~2008, 한국생명공학연구원, Mucosal Immunology

2009~, LG화학, Bioprocess/Vaccine Development

중점 연구관심분야: Process Development for Biopharmaceutical Product

Biosafety/GMP